T/ZJYB 0005-2024 口服製(zhì)劑包(bāo)裝用(yòng)聚對(duì)苯(běn)二甲酸乙二酯(PET)樹脂(zhī)

範圍
本文(wén)件規定(dìng)了(liǎo)口服製劑(jì)包裝(zhuāng)用聚(jù)對(duì)苯(běn)二甲酸乙二酯(PET)樹脂(zhī)的要求，試驗方法(fǎ)，檢驗規則，標(biāo)誌(zhì)和隨行文件(jiàn)，包裝(zhuāng)，運(yùn)輸(shū)和貯存。
本文件適(shì)用(yòng)於以精(jīng)對苯(běn)二甲酸(suān)，乙二醇及間(jiān)苯二甲酸為主(zhǔ)要(yào)原料的，采用酯化(huà)，縮聚(jù)工(gōng)藝(yì)生(shēng)產的口服(fú)製(zhì)劑包裝容器(qì)和泡罩(zhào)包裝用(yòng)PET樹脂。

術語和定(dìng)義
GB/T 17931-2018 界定的(dí)術(shù)語與(yǔ)定義適用(yòng)於本文件(jiàn)。

要求
大(dà)小均(jūn)匀乳(rǔ)白(bái)色(sè)顆(kē)粒，無機械雜(zá)質(zhì)和帶(dài)有可見黑斑的粒(lì)子(zǐ)。
應與典(diǎn)型樣品紅外(wài)圖譜基本(běn)一致。
產(chǎn)品技(jì)術要求(qiú)應(yīng)符(fú)合(hé)表(biǎo)1。


試驗方(fāng)法(fǎ)
端(duān)羧基(jī)含量
按 GB/T 14190-2017 中5.4規定(dìng)進(jìn)行(háng)。
GB/T 14190-2017 纖(xiān)維級聚(jù)酯(zhǐ)(PET)切片試驗方法(fǎ)