T/ZZB 1267-2019 莪(é)術(shù)油(yóu)

範圍
本標準規定(dìng)了(liǎo)莪術(shù)油(yóu)的(dí)基本(běn)要求，技(jì)術(shù)要求，試驗(yàn)方(fāng)法(fǎ)，檢驗(yàn)規則，標(biāo)簽，包裝，運輸和(hé)貯存(cún)，質(zhì)量承(chéng)諾與(yǔ)服務等
。
本標準(zhǔn)適(shì)用於(yú)以莪(é)術(shù)為(wéi)原(yuán)料經水(shuǐ)蒸氣蒸餾法(fǎ)提取(qǔ)的(dí)揮發油(yóu)(即(jí)莪(é)術油)產(chǎn)品(pǐn)的生產(chǎn)與(yǔ)質量(liáng)控製(zhì)，本產品可供藥(yào)用(yòng)
。
莪術油主要(yào)成(chéng)分有：呋喃(nán)二(èr)烯(xī)，牻(máng)牛兒酮(tóng)和(hé)莪(é)術二(èr)酮(tóng)等
。
--化(huà)學(xué)名(míng)稱(chēng)：呋喃(nán)二(èr)烯(xī)
分子式：C₁₅H₂₀O
；
相對分(fēn)子量：216.31(按(àn)2016年(nián)國(guó)際相對原子質(zhì)量計)
；
結(jié)構(gòu)式(shì)：

--化學名稱：牻(máng)牛(niú)兒酮
分子(zǐ)式：C₁₅H₂₂O
；
相對分子量：218.34(按2016年(nián)國際相對(duì)原子質量計)
；
結構式(shì)：

--化學名稱：莪術(shù)二酮(tóng)
分(fēn)子(zǐ)式(shì)：C₁₅H₂₄O₂
；
相對分子量(liáng)：236.35(按2016年國際相對(duì)原子(zǐ)質量計)
；
結構(gòu)式(shì)：


基本(běn)要求
研(yán)發技術
通過(guò)研究試(shì)驗設(shè)計提(tí)取方法(fǎ)，分(fēn)析(xī)產品提(tí)取收率(shuài)及(jí)功(gōng)效成分(fēn)含(hán)量，並(bìng)進(jìn)行(háng)驗(yàn)證，確定藥材前處理方(fāng)法(如粉碎粒(lì)度(dù)等)以及提取(qǔ)工(gōng)藝的參(cān)數
。
原料
生產用水(shuǐ)，應符合 GB 5749 生活(huó)飲用水衛(wèi)生(shēng)標(biāo)準要求
。
應選用道地(dì)產(chǎn)區栽(zāi)培的(dí)溫莪術為原(yuán)料，溫莪術(shù)藥材應符合(hé)《中華人民(mín)共和國(guó)藥(yào)典》2015年版(bǎn)一(yī)部(bù)中莪(é)術的(dí)要(yào)求
。
設備設施
生產(chǎn)設備采用的莪(é)術油提取係(xì)統，主(zhǔ)要包括提取設(shè)備(bèi)，冷(lěng)凝(níng)設備，油水(shuǐ)分(fēn)離(lí)設(shè)備以及(jí)過濾(lǜ)設備(bèi)等
。生(shēng)產過(guò)程使用的(dí)設備(bèi)應(yīng)無毒(dú)，耐腐蝕，與成品(pǐn)直接接觸的(dí)設(shè)備采(cǎi)用316L型(xíng)不(bù)鏽鋼等材(cái)質(zhì)，不(bù)得與產品發生化(huà)學(xué)反(fǎn)應，吸(xī)附產(chǎn)品(pǐn)或(huò)向(xiàng)產品中釋放物質(zhì)
。
生產環境
應(yīng)符合《藥品(pǐn)生產質量管理規範》(簡稱GMP)要(yào)求，莪術油(yóu)收集，精(jīng)濾，混(hùn)合和(hé)包(bāo)裝等工(gōng)序(xù)應至少(shǎo)在D級(jí)潔淨(jìng)環境(jìng)內完(wán)成
。
生產(chǎn)工藝
應(yīng)將(jiāng)購(gòu)進並經檢驗合格後(hòu)的溫(wēn)莪(é)術進行(háng)挑選，清洗，烘幹(gān)，粉(fěn)碎(suì)等(děng)前處(chǔ)理，其中(zhōng)幹燥(zào)的(dí)溫(wēn)度(dù)一(yī)般(bān)為(wéi)50℃～60℃，幹(gān)燥(zào)的時間(jiān)為0.5小時～1小時
；粉(fěn)碎(suì)過(guò)程中投料(liào)速度(dù)不宜過快，粉碎(suì)後(hòu)藥材(cái)的粒徑≤15mm
。
采用水蒸(zhēng)汽(qì)蒸(zhēng)餾提取(qǔ)莪術油，提(tí)取(qǔ)溫度應(yīng)控(kòng)製在(zài)96℃～102℃，提取(qǔ)時(shí)間(jiān)控製在(zài)24小時(shí)以內(nèi)
。
檢測(cè)能(néng)力
配(pèi)備折(zhē)光(guāng)儀，旋(xuán)光(guāng)儀，紫外(wài)分光光度(dù)計(jì)，高效(xiào)液(yè)相(xiāng)色譜儀等(děng)檢測設(shè)備，具(jù)備(bèi)對原藥材，中間體及成品(pǐn)進(jìn)行(háng)全(quán)項目檢驗(yàn)的(dí)能力
。

技(jì)術要求
質量(liáng)指標
性狀(zhuàng)指(zhǐ)標應符(fú)合表(biǎo)1的要求(qiú)
。


理化(huà)指(zhǐ)標應符合表2的(dí)要求
。


試驗方(fāng)法
相對(duì)密度
按照(zhào)《中華(huá)人(rén)民共(gòng)和(hé)國藥典(diǎn)》2015年(nián)版(bǎn)四部通(tōng)則(zé)0601相(xiāng)對(duì)密度(dù)測(cè)定法(比重(zhòng)瓶(píng)法(fǎ))進行(háng)測定
。
中國(guó)藥(yào)典2025年版(bǎn) 0601 相對(duì)密度(dù)測(cè)定(dìng)法(fǎ) - 振蕩(dàng)型(xíng)密(mì)度(dù)計法

折光率(shuài)
按照(zhào)《中(zhōng)華人民(mín)共(gòng)和國(guó)藥典(diǎn)》2015年版(bǎn)四部通則(zé)0622折光率測(cè)定法進(jìn)行(háng)測定(dìng)
。 注意(yì)事項(xiàng)：測定(dìng)莪(é)術油(yóu)樣品前應先(xiān)用(yòng)純水校(xiào)正折光(guāng)儀(yí)(20℃的純水折光率為1.3330)，測(cè)定(dìng)結束(shù)後(hòu)，用乙醇將(jiāng)上(shàng)下(xià)棱(léng)鏡(jìng)擦(cā)拭(shì)幹淨，晾(liàng)幹，放入儀器盒(hé)內，並放(fàng)入矽膠(jiāo)防(fáng)潮
。
中國藥典2025年(nián)版 0622 折(zhē)光(guāng)率(shuài)測定法 - 折光(guāng)計(jì)