YY/T 0308-2015 醫(yī)用(yòng)透明質(zhì)酸鈉凝(níng)膠(jiāo)

範圍(wéi)
本(běn)標(biāo)準規(guī)定(dìng)了醫(yī)用透(tòu)明質酸(suān)鈉(nà)凝(níng)膠(jiāo)的分類，要求(qiú)，檢驗規則，標(biāo)誌和(hé)包裝。
本標準適用於醫用(yòng)透(tòu)明(míng)質酸(suān)鈉(nà)凝(níng)膠(jiāo)。醫用透明質(zhì)酸鈉(nà)凝膠(jiāo)適用範圍(wéi)包括眼科(kē)手(shǒu)術(shù)的(dí)黏彈(dàn)劑(jì)，關節(jié)腔內(nèi)注射的潤滑(huá)劑和外(wài)科手術的(dí)阻(zǔ)隔劑。

術語和(hé)定義(yì)
下(xià)列術(shù)語和定義(yì)適用(yòng)於本文件。
醫(yī)用透明質酸鈉凝膠(jiāo)  medical sodium hyaluronate gel
用於人體的，用透(tòu)明(míng)質酸鈉配(pèi)製而成的(dí)凝膠(jiāo)狀溶(róng)液。
剪切黏度(dù)  shear viscosity
受剪(jiǎn)切力時(shí)流體反抗(kàng)變(biàn)形速率(shuài)的能力(lì)。
注1: 定(dìng)量(liáng)上(shàng)，剪(jiǎn)切(qiē)黏(nián)度是在(zài)恒(héng)定剪切速率條(tiáo)件(jiàn)下，剪切應(yīng)力(lì)除以(yǐ)剪切速率的(dí)商。
注2: 剪切(qiē)黏(nián)度用(yòng)帕(pà)·秒(miǎo)(Pa·s)表(biǎo)示(shì)，通常也用毫帕·秒(mPa·s)。
注(zhù)3: 剪切(qiē)速率就是流體中的(dí)速度梯(tī)度(dù)，用每秒(miǎo)表示(shì)(s^-1)。
注4: 剪切(qiē)黏度(dù)除以流體(tǐ)的密(mì)度(dù)為運動黏(nián)度(dù)，是對(duì)受(shòu)慣(guàn)性(xìng)影(yǐng)響(如地(dì)心(xīn)引力)的(dí)流(liú)體黏(nián)度(dù)的一(yī)項測量。
彈(dàn)性  elasticity
材料受(shòu)外力變形(xíng)後，去(qù)掉外力能恢復其(qí)原來(lái)形狀(zhuàng)的(dí)性質(zhì)。
注: 彈(dàn)性(xìng)可(kě)定(dìng)量表示(shì)為應(yīng)力(單位(wèi)麵積受力)除以(yǐ)應(yīng)變(物體尺寸(cùn)的(dí)相對變(biàn)化(huà))。
黏彈性  viscoelastic
同(tóng)時具有黏(nián)性(xìng)和(hé)彈(dàn)性的(dí)流(liú)體特性(xìng)。
注: 黏性模(mó)量G"通(tōng)常被(bèi)稱(chēng)為(wéi)損(sǔn)耗(hào)模量(liáng)，彈(dàn)性模(mó)量G'通常(cháng)被稱為(wéi)存貯(zhù)模量，兩個(gè)模量(liáng)都用帕斯(sī)卡(qiǎ)(Pa)表示(shì)。兩個模量(liáng)一起(qǐ)可以表示黏(nián)彈劑的(dí)彈性。
重均(jūn)分子量(liáng)  weight average molecular weight
以(yǐ)質量(liáng)為統計權(quán)重的平均分子(zǐ)量(liáng)(M_w)。
注: 以(yǐ)物(wù)質(zhì)的(dí)量(liáng)為(wéi)統計權重(zhòng)的平均(jūn)分(fēn)子(zǐ)量稱(chēng)為平(píng)均(jūn)分子量(M_w)。

分(fēn)類
醫用(yòng)透明(míng)質酸(suān)鈉凝膠按(àn)臨床適用性分(fēn)為(wéi): 眼科用，外(wài)科用(yòng)和(hé)關節腔內注射(shè)用。
醫(yī)用(yòng)透明(míng)質酸(suān)鈉(nà)凝膠按產品包(bāo)裝(zhuāng)規(guī)格(gé)一般分為0.5mL，0.8mL，1mL，2mL，2.5mL，3mL和5mL等。

要(yào)求
折光(guāng)率(shuài)
在(zài)(25±2)°C，按(àn)照(zhào)《中華人民共(gòng)和國(guó)藥(yào)典(二部(bù))》2010年版附(fù)錄(lù)ⅥF中(zhōng)規定的方法測定(dìng)。眼科用(yòng)醫(yī)用(yòng)透(tòu)明(míng)質(zhì)酸鈉凝膠(jiāo)的折光率應為1.32~1.35。
中華人民共(gòng)和(hé)國(guó)藥典 2020年版(bǎn) 四部 - 折光率測定(dìng)法(fǎ)