T/WSJD 002-2019 醫(yī)用(yòng)清(qīng)洗劑(jì)衛(wèi)生要求(qiú)

範(fàn)圍
本標準(zhǔn)規(guī)定(dìng)了醫用清洗劑(jì)原料(liào)要求
，基本(běn)要求
，技(jì)術要求
，檢(jiǎn)驗方(fāng)法(fǎ)
，運(yùn)輸(shū)
，貯存和包裝
，標識要(yào)求及注意事(shì)項。
本(běn)標(biāo)準(zhǔn)適(shì)用於醫用(yòng)清洗(xǐ)劑的生產與(yǔ)應(yīng)用。

術(shù)語和(hé)定(dìng)義
下列術語和定義適用於本文件。
醫(yī)用清(qīng)洗劑(jì)  medical detergent
用(yòng)於增強水(shuǐ)對(duì)醫療器械
，器(qì)具及(jí)其他相(xiāng)關(guān)物品(pǐn)上(shàng)汙(wū)物(wù)清洗效(xiào)果(guǒ)的製劑。
酸性(xìng)醫用(yòng)清洗(xǐ)劑  acid medical detergent
pH值(zhí)≤6.5的醫用(yòng)清洗(xǐ)劑。
中性(xìng)醫用清洗(xǐ)劑  neutral medical detergent
pH值在(zài)6.5～7.5之間(jiān)的醫用清(qīng)洗劑。
鹼(jiǎn)性醫(yī)用清洗(xǐ)劑(jì)  alkaline medical detergent
pH值(zhí)≥7.5的(dí)醫(yī)用清洗劑(jì)。
含酶醫用(yòng)清洗劑  enzyme-containing medical detergent
加入了(liǎo)酶製(zhì)劑如蛋白(bái)酶(méi)
，澱粉(fěn)酶和(hé)脂(zhī)肪酶(méi)等(děng)，能(néng)分(fēn)解(jiě)相應有機汙染(rǎn)物(wù)的(dí)醫(yī)用(yòng)清洗劑。
特(tè)殊用途(tú)的(dí)醫(yī)用清(qīng)洗劑(jì)  detergent for special use
具有專門用途(tú)，如(rú)抗(kàng)抑菌
，去除生(shēng)物(wù)膜(mó)
，除(chú)垢除鏽等作(zuò)用的醫用清洗(xǐ)劑(jì)。

原料要求
表麵(miàn)活(huó)性劑：應為(wéi)無(wú)毒或(huò)低毒(dú)級(jí)物質(zhì)。
酶(méi)：其(qí)質(zhì)量應(yīng)符合企(qǐ)業標(biāo)準要求(qiú)。
抗菌劑：不得(dé)使用(yòng)抗菌(jūn)藥(yào)物(wù)及其(qí)同(tóng)名(míng)原料，不得使用(yòng)各種(zhǒng)醛類(lèi)化合物。
水：在25°C條件下(xià)，電導率≤15μS/cm。

基(jī)本要求
醫(yī)用清洗劑(jì)應使用(yòng)安(ān)全，可有效(xiào)去除(chú)相應的(dí)汙染物(wù)。
醫用清洗劑應(yīng)符合(hé)下列要求：
a) 與(yǔ)人體組(zǔ)織(zhī)有良好的(dí)相容(róng)性(xìng)，對人(rén)體(tǐ)無(wú)毒
，無(wú)刺激(jī)；
b) 與(yǔ)醫療器械及其材(cái)料(liào)有較好(hǎo)的(dí)材料相容性，不與(yǔ)醫療器(qì)械發(fā)生(shēng)反應(yīng)或(huò)產生(shēng)有毒
，有害(hài)的產物；
c) 應(yīng)沒有(yǒu)或僅(jǐn)有(yǒu)輕(qīng)微(wēi)的(dí)金屬腐蝕性，不(bù)影(yǐng)響(xiǎng)醫(yī)療(liáo)器械(xiè)的機械性能，不影(yǐng)響(xiǎng)消(xiāo)毒(dú)滅菌(jūn)因子的穿透；
d) 醫(yī)用清(qīng)洗劑及其(qí)降解產(chǎn)物應不(bù)會造成(chéng)環境汙(wū)染(rǎn)。

技(jì)術(shù)要(yào)求
感(gǎn)官
液體(tǐ)產品(pǐn)應清(qīng)澈(chè)透明，不(bù)分(fēn)層，無懸浮物或(huò)沉(chén)澱(diàn)，無異(yì)味，顏(yán)色宜為淺色；固(gù)體(tǐ)產(chǎn)品(pǐn)應外形規則，色澤(zé)均(jūn)匀，無(wú)明顯(xiǎn)雜質(zhì)和汙跡。
雜質(zhì)
熒(yíng)光增(zēng)白(bái)劑
，甲醇
，甲醛(quán)
，砷(shēn)(1%溶(róng)液(yè)中以砷計)
，重金屬(shǔ)(1%溶(róng)液中(zhōng)以鉛計)的要(yào)求(qiú)按 GB 9985。
金屬(shǔ)腐(fǔ)蝕性(xìng)
中性(xìng)醫(yī)用(yòng)清洗(xǐ)劑(jì)對(duì)金屬基本無(wú)腐(fǔ)蝕；酸性和鹼(jiǎn)性醫用清(qīng)洗(xǐ)劑宜(yí)對金屬(shǔ)基本無腐(fǔ)蝕(shí)或(huò)僅有(yǒu)輕(qīng)度腐(fǔ)蝕(shí)；醫(yī)用清(qīng)洗(xǐ)劑對器(qì)械(xiè)的腐蝕程度不(bù)宜強於水洗。
硬度(dù)
醫用(yòng)清洗劑(jì)宜能(néng)減(jiǎn)少或(huò)絡合(hé)水(shuǐ)中(zhōng)的(dí)金(jīn)屬離子(zǐ)(如Ca²⁺ 和(hé)Mg²⁺)，降(jiàng)低水的(dí)硬度，減少水(shuǐ)垢沉積。
發泡
醫用清洗劑宜為低泡型，易於(yú)漂洗幹淨。
穩(wěn)定(dìng)性(xìng)
物(wù)理(lǐ)性狀穩(wěn)定性
在高溫(wēn)
，低(dī)溫試(shì)驗(yàn)條件(jiàn)下，產品的物(wù)理(lǐ)性(xìng)狀應(yīng)保持(chí)原(yuán)有(yǒu)狀(zhuàng)態不變(biàn)。
有(yǒu)效(xiào)成分(fēn)含量穩定性(xìng)
有(yǒu)效(xiào)期應≥1年。
在(zài)有(yǒu)效期內(nèi)，有效成分(fēn)含(hán)量(liáng)下降率(shuài)應≤10%；有效(xiào)成分無法(fǎ)測定的，其清洗效果應(yīng)達(dá)到要(yào)求(qiú)。
含(hán)酶(méi)醫用(yòng)清洗劑，在(zài)有效(xiào)期內(nèi)，酶活力(lì)下降率(shuài)應(yīng)≤20%。
開(kāi)封後有效期
產品應注(zhù)明(míng)開封後有效期。在標識的(dí)開(kāi)封後有效期(qī)內，有效成分(fēn)含量(liáng)下(xià)降率應≤10%或其(qí)清洗效果(guǒ)達到要(yào)求(qiú)。
清洗效果(guǒ)要求
醫(yī)用清洗(xǐ)劑應符(fú)合(hé)下列實驗結果：
a) 血液和細菌混合汙染物試(shì)驗：對細菌(jūn)的(dí)去(qù)除率應≥99%，且(qiě)ATP含量下(xià)降率應(yīng)≥99%。
b) 人(rén)工模擬(nǐ)汙(wū)染(rǎn)物試驗：清(qīng)洗後(hòu)，肉眼觀察汙(wū)染物應(yīng)溶解脫(tuō)落(là)，外觀(guān)表(biǎo)麵(miàn)清(qīng)潔(jié)光(guāng)亮
，無殘留物質(zhì)，且汙染物去(qù)除(chú)率≥95%。
標明對(duì)蛋白有(yǒu)效的或標(biāo)明(míng)含(hán)有(yǒu)蛋(dàn)白(bái)酶的(dí)醫(yī)用清(qīng)洗劑，對蛋(dàn)白的(dí)去除(chú)率(shuài)應≥90%；標(biāo)明(míng)對(duì)澱粉有效的(dí)或標明(míng)含(hán)有澱粉酶的(dí)醫用清(qīng)洗(xǐ)劑，對(duì)澱(diàn)粉(fěn)的去除(chú)率應(yīng)≥60%；標(biāo)明(míng)對脂肪有效(xiào)的(dí)或(huò)標明含(hán)有(yǒu)脂(zhī)肪酶的(dí)醫用(yòng)清(qīng)洗(xǐ)劑，對(duì)脂肪(fáng)的(dí)去(qù)除率應(yīng)≥50%。
標明(míng)對生物膜有效(xiào)的醫用(yòng)清洗劑，模擬生(shēng)物膜中的(dí)細(xì)菌減少(shǎo)值在(zài)90%以上，ATP含量減(jiǎn)少(shǎo)值在(zài)90%以上(shàng)。
有(yǒu)抗(kàng)菌作(zuò)用的醫(yī)用清(qīng)洗(xǐ)劑(jì)，應說(shuō)明(míng)抗菌作用的原理(lǐ)。在說(shuō)明書(shū)規定的(dí)浸泡時間內，醫用清洗劑應用液(yè)對銅綠假(jiǎ)單胞菌(jūn)
，大腸杆菌(jūn)和(hé)金黃色葡萄球(qiú)菌的殺滅率(shuài)≥90%。
安(ān)全性(xìng)
醫用清洗劑應達(dá)到實(shí)際(jì)無毒級。
醫用清洗劑(jì)應(yīng)為(wéi)對(duì)皮(pí)膚(fū)無(wú)刺(cì)激或輕度(dù)刺(cì)激(jī)，不(bù)引(yǐn)起皮(pí)膚反(fǎn)應。
醫用清(qīng)洗劑表麵(miàn)活(huó)性劑(jì)生物降(jiàng)解(jiě)度應≥90%。
微生物指(zhǐ)標
細菌菌(jūn)落(là)總數限(xiàn)值為100CFU/mL，不得含(hán)有致病菌(jūn)。

檢驗方(fāng)法
酶(méi)活力測(cè)試：方(fāng)法見附錄B。

附(fù)錄B (規範(fàn)性附(fù)錄)
酶活(huó)力的試驗(yàn)方法

B.4 脂肪酶(méi)
B.4.1 定(dìng)義(yì)
1mL液體(tǐ)酶(méi)於40°C，pH=7.5的條(tiáo)件(jiàn)下(xià)，水解(jiě)脂肪(fáng)每(měi)分(fēn)鐘(zhōng)產生1μ mol的(dí)脂肪(fáng)酸(suān)，即為一個(gè)脂(zhī)肪(fáng)酶國際(jì)單位，以(yǐ)U/g表(biǎo)示。
B.4.2 原理
脂肪酶在一定條(tiáo)件(jiàn)下，能使甘油三酯水(shuǐ)解(jiě)成脂(zhī)肪酸(suān)
，甘油二(èr)酯
，甘油單酸和甘油，所釋放(fàng)的(dí)脂肪酸(suān)，可用標準鹼(jiǎn)溶(róng)液進(jìn)行中和滴(dī)定(dìng)，用pH計或(huò)酚酞(tài)指(zhǐ)示液指示反應(yīng)終點(diǎn)，根據消耗的(dí)鹼量，計算(suàn)其酶(méi)活(huó)力(lì)。 反應式(shì)為: RCOOH + NaOH ——→ RCOONa + H2O
B.4.3 試(shì)驗(yàn)材料
B.4.3.1 聚乙烯(xī)醇(PVA)聚(jù)合度(dù)1750±50。
B.4.3.2 橄(gǎn)欖油(yóu)。
B.4.3.3 95%(體積分數)乙醇(chún)(GB/T 679)。
B.4.3.4 底物溶(róng)液的(dí)製(zhì)備(bèi)：
a) 稱(chēng)取(qǔ)聚乙烯(xī)醇(chún)(PVA)40g，加水(shuǐ)800mL，在沸水浴(yù)中加(jiā)熱(rè)
，攪拌，直至(zhì)全部溶解(jiě)，冷(lěng)卻(què)後定(dìng)容(róng)至 1000mL。以幹淨的(dí)雙(shuāng)層紗(shā)布過(guò)濾，取濾液備用；
b) 量取(qǔ)4%PVA溶液150mL，加橄欖油50mL，用高速(sù)組織搗碎機處理(lǐ)6min (分(fēn)2次(cì)處理，每次3min,中(zhōng)間休息(xī)5min)，即(jí)成乳(rǔ)白(bái)色PVA乳(rǔ)化(huà)液。該(gāi)溶液要現用現配。該(gāi)溶(róng)液(yè)如貯(zhù)存在冰箱(xiāng)中(zhōng)，有效期(qī)為(wéi)一(yī)周(zhōu)。
B.4.3.5 0.025mol/L磷酸緩(huǎn)衝液(pH=7.5)：
a) 甲液(yè) 稱取(qǔ)磷酸二(èr)氫(qīng)鉀(KH2PO4)17.01g ，加蒸餾水溶解(jiě)並定(dìng)容(róng)至500mL；
b) 乙(yǐ)液 稱取磷酸(suān)氫二(èr)鈉(nà)(Na2HPO4·12H2O)44.77g，加蒸(zhēng)餾水(shuǐ)溶解(jiě)並(bìng)定容至500mL；
c) 使用(yòng)液(yè) 吸取甲(jiǎ)液(yè)13mL，加乙液100mL，混匀，即(jí)成0.25mol/L磷(lín)酸緩(huǎn)衝液。使用時用(yòng)蒸(zhēng)餾(liù)水稀(xī)釋10倍，即成0.025mol/L磷酸緩衝(chōng)液(yè)，用pH計校(xiào)正。
B.4.3.6 *標準(zhǔn)溶(róng)液c(NaOH)=0.05mol/L：按(àn) GB/T 601 配製與(yǔ)標定c(NaOH)=0.5mol/L*標準(zhǔn)溶(róng)液。使用時，準確稀釋10倍(bèi)。
B.4.3.7 10g/L酚(fēn)酸(suān)指(zhǐ)示(shì)液(yè)：按 GB/T 603 配製。
B.4.4 儀(yí)器(qì)設備
B.4.4.1 恒溫(wēn)水浴：40°C±0.2°C。
B.4.4.2 高(gāo)速組(zǔ)織搗(dǎo)碎(suì)機：8000r/min～12000r/min。
B.4.4.3 pH計：分度值為0.02pH單(dān)位(wèi)或2mV。
B.4.4.4 電磁攪拌(bàn)器。
B.4.4.5 微量滴定：10mL，分刻(kè)度(dù)≤0.05mL。
B.4.5 試(shì)驗步(bù)驟(zhòu)
B.4.5.1 待測(cè)酶液的(dí)製(zhì)備
吸取液體酶1.00mL，用(yòng)磷(lín)酸(suān)緩(huǎn)衝(chōng)液(yè)定(dìng)容至刻(kè)度(dù)搖(yáo)匀
，稀(xī)釋倍數參考表B.3，控製酶(méi)液(yè)濃度，樣(yàng)品(pǐn)與對(duì)照消耗鹼量之差(chà)在1mL～2mL範圍內(nèi)。注意(yì)，吸取(qǔ)樣(yàng)品時，應將(jiāng)酶液搖匀後(hòu)再取。

B.4.5.2 測(cè)定
B.4.5.2.1 電位滴定(dìng)法(方(fāng)法(fǎ)一(yī))
B.4.5.2.1.1 用pH=9.22的硼酸鈉(nà)(硼(péng)砂(shā))緩衝(chōng)液，按(àn)pH計使用(yòng)說(shuō)明書進行校正儀(yí)器。
B.4.5.2.1.2 取(qǔ)兩(liǎng)個(gè)100mL燒(shāo)杯，於第(dì)一個空(kōng)白(bái)杯(A)和第(dì)二個(gè)樣(yàng)品杯(B)中各加(jiā)底(dǐ)物溶(róng)液(B.4.3.4)4.00mL和(hé)磷酸緩(huǎn)衝(chōng)液(B.4.3.5)5.00mL，再於A杯(bēi)中加入(rù)95%乙醇(B.4.3.3)15.0mL，於40°C±0.2°C水浴(yù)中(zhōng)預熱(rè)5min，然後(hòu)於(yú)A
，B兩杯中，各加待(dài)側酶液1.00mL，立即(jí)混(hùn)匀(yún)計(jì)時，在40°C±0.2°C水(shuǐ)浴中(zhōng)準確反應15min，於B杯中立即補加(jiā)95%乙(yǐ)醇(chún)15.0mL終(zhōng)止反(fǎn)應，取(qǔ)出。
B.4.5.2.1.3 在燒杯(bēi)中放(fàng)一枚轉(zhuǎn)子，置於電磁攪拌(bàn)器上(shàng)，在攪拌下(xià)，用0.05mol/L *標準溶液(yè)滴(dī)定，直至pH=10.3，為(wéi)其(qí)終點，記(jì)錄(lù)消(xiāo)耗(hào)0.05mol/L*標準溶液的(dí)體積(jī)。
B.4.5.2.2 指示(shì)劑滴定(dìng)法(方(fāng)法二(èr))
B.4.5.2.2.1 取兩個(gè)100mL錐(zhuī)形瓶，分(fēn)別於(yú)空白瓶(A)和樣品瓶(B)中(zhōng)，各加底(dǐ)物溶液(yè)(B.4.3.4)4.00mL和磷酸緩衝液(yè)(B.4.3.5)5.00mL，再於A瓶中(zhōng)加(jiā)入(rù)95%乙(yǐ)醇(B.4.3.3)15.0mL，於40°C±0.2°C水浴預(yù)熱5min，然(rán)後，在兩(liǎng)瓶(píng)中各(gè)加待測酶液(yè)1.00mL，立(lì)即混匀計(jì)時，在40°C±0.2°C水浴中(zhōng)準確反應(yīng)15min，在B瓶中(zhōng)立(lì)即補(bǔ)加(jiā)95%乙醇(chún)15.0mL終止(zhǐ)反(fǎn)應，取出(chū)。
B.4.5.2.2.2 於(yú)空白和(hé)樣品(pǐn)溶(róng)液(yè)中各加酚酞指示液(yè)2滴，用0.05mol/L*標準(zhǔn)溶液(yè)滴定，直(zhí)至微紅(hóng)色(sè)並保(bǎo)持30s不褪為(wéi)其(qí)終點，記(jì)錄消耗0.05mol/L*標(biāo)準(zhǔn)溶(róng)液的(dí)體積。
B.4.6 結(jié)果計算
樣(yàng)品酶(méi)活力計(jì)算見式(shì)(B.5)：

式(shì)中：
X —— 樣品(pǐn)的酶活力(lì)，單位為(wéi)酶活力單位每克(kè)(u/g)；
B —— 滴定樣(yàng)品時消耗*標準(zhǔn)溶液的體積，單位(wèi)為(wéi)毫升(shēng)(mL)；
A —— 滴定空(kōng)白時消(xiāo)耗*標(biāo)準(zhǔn)溶(róng)液的(dí)體積，單(dān)位為(wéi)毫升(shēng)(mL)；
c —— *標(biāo)準溶液濃(nóng)度，單(dān)位為(wéi)摩(mó)爾每升(mol/L)；
0.05 —— *標(biāo)準溶液濃度換算係數；
50 —— 0.05mol/L*溶液1.00mL相(xiāng)當於(yú)脂(zhī)肪酸50微(wēi)摩(mó)爾(μ mol)；
1/15 —— 反應時間(jiān)15min，以1min計(jì)；
n —— 稀(xī)釋倍數；
所得的結果(guǒ)表示至(zhì)整數。
B.4.7 結果的(dí)允許(xǔ)差(chà)
平(píng)行(háng)試(shì)驗相對誤(wù)差(chà)不(bù)得超(chāo)過(guò)2%。