YY/T 0661-2017 外科植入物 半(bàn)結(jié)晶(jīng)型(xíng)聚(jù)丙(bǐng)交(jiāo)酯 聚合物和(hé)共聚物樹脂(zhī)

範(fàn)圍
本標準適用於(yú)外(wài)科植(zhí)入(rù)物用原生(shēng)半(bàn)結(jié)晶型聚(jù)(L-丙交酯)或(huò)聚(D-丙(bǐng)交(jiāo)酯)均(jūn)聚物(wù)樹脂(zhī), 也適用於由(yóu)L-丙(bǐng)交酯與(yǔ)其(qí)他(tā)生(shēng)物可(kě)吸(xī)收單體(tǐ)共聚的(dí)半(bàn)結晶(jīng)型樹脂(zhī)。 這(zhè)些單體包括但不(bù)限於乙交酯, D-丙(bǐng)交酯和(hé)DL-丙交(jiāo)酯。本(běn)標準中的聚(jù)(L-丙(bǐng)交酯(zhǐ))或(huò)聚(D-丙交酯(zhǐ))均聚(jù)物(wù)和共聚物(wù)因(yīn)含有足夠長的丙交(jiāo)酯(zhǐ)片(piàn)段, 所(suǒ)以(yǐ)退火後會引(yǐn)起其潛在結(jié)晶。此聚(jù)合物通常具(jù)有等於(yú)或超過50%的L-丙交酯的(dí)摩爾分(fēn)數。本標準別(bié)適用(yòng)於全(quán)同立(lì)構丙交(jiāo)酯係嵌段共聚(jù)物或由總摩(mó)爾分數差(chà)值超過(guò)1.5%的(dí)D-丙(bǐng)交(jiāo)酯和(hé)L-丙(bǐng)交酯(zhǐ)的復合物(wù)所(suǒ)合成的聚合物(wù)或共聚物。本(běn)標(biāo)準(zhǔn)包括能在(zài)30℃下(xià)充(chōng)分溶於二氯甲烷或CHCl3的原生(shēng)半結晶型的聚乳(rǔ)酸(suān)基(jī)樹脂(zhī)。
注: 關(guān)於聚(jù)合(hé)物的命名參見(jiàn)附錄A, 原(yuán)理(lǐ)參(cān)見(jiàn)附(fù)錄B。
本(běn)標準(zhǔn)不(bù)適用(yòng)於乙交(jiāo)酯的摩爾(ěr)分數大於(yú)或等(děng)於70%(質量分數(shù)為65.3%)的丙(bǐng)交(jiāo)酯-乙(yǐ)交酯共聚物, 不適(shì)用(yòng)於擁有足夠(gòu)大小的(dí)乙交(jiāo)酯(zhǐ)片段, 以(yǐ)提供(gōng)潛在(zài)的(dí)乙(yǐ)交酯(zhǐ)基(jī)結晶的丙交(jiāo)酯乙(yǐ)交酯共聚物(wù), 此(cǐ)共聚物需(xū)要利用氟(fú)化溶劑(jì)在(zài)室(shì)溫(wēn)條件下溶解(見ASTM F2313); 此外也不適(shì)用於無(wú)定形聚(jù)合物(wù)或由總(zǒng)摩(mó)爾分(fēn)數差(chà)值超過1.5%的D-丙(bǐng)交酯和L-丙交(jiāo)酯的復合物(wù)所合(hé)成的共聚(jù)物(wù)(見YY / T0510)。
本(běn)標準(zhǔn)中(zhōng), 樹(shù)脂的(dí)半(bàn)結(jié)晶(jīng)型是退(tuì)火時(shí)通過差示(shì)掃描(miáo)量熱法測定玻(bō)璃(lí)化(huà)溫度以(yǐ)上的結(jié)晶(jīng)吸熱來定義的。 而其他共聚段的(dí)片(piàn)段(duàn)也(yě)可(kě)以(yǐ)在退火時(shí)結(jié)晶(例如乙交酯), 除(chú)了由(yóu) 丙(bǐng)交酯形成(chéng)的結晶結構外(wài), 其(qí)他結晶結(jié)構(gòu)的(dí)具體(tǐ)表征不(bù)在本標準(zhǔn)範(fàn)圍之內。
本(běn)標準(zhǔn)規定了外科植(zhí)入物用原生(shēng)半(bàn)結(jié)晶(jīng)型(xíng)聚(jù)丙(bǐng)交(jiāo)酯基(jī)樹脂的(dí)材料特性, 不(bù)適(shì)用於由(yóu) 這些材料(liào)製(zhì)造的(dí)經(jīng)包(bāo)裝滅(miè)菌(jūn)的成品植入物。任何一(yī)種(zhǒng)材(cái)料, 生(shēng)產(chǎn)部(bù)件(jiàn)或器(qì)械(xiè)時的加工技術(例如模(mó)塑，擠出 ，機加工(gōng)，裝配，滅(miè)菌(jūn)等(děng))均可(kě)改(gǎi)變(biàn)其(qí)性能。因此, 由樹脂(zhī)加工的成(chéng)品, 本(běn)標(biāo)準(zhǔn)中涉及(jí)的性(xìng)能應使用(yòng)可保(bǎo)證其安(ān)全(quán)和有效的試驗方法進(jìn)行評(píng)價。

術語和(hé)定義(yì)
下(xià)列術語(yǔ)和定義(yì)適用(yòng)於本文件。
原生聚(jù)合物  virginpolymer
不(bù)經(jīng)過(guò)任何加(jiā)工或者製造成(chéng)醫療器(qì)械之前的，由其單(dān)體合成的初始態聚(jù)合(hé)物。

材(cái)料(liào)和製造
所有原(yuán)單體組分(fēn)和與(yǔ)單體(tǐ)或(huò)樹脂產物接(jiē)觸的(dí)其(qí)他材(cái)料, 應(yīng)具備(bèi)適於製造可(kě)植入(rù)醫療產品的(dí)要求(qiú)。此(cǐ)要(yào)求包(bāo)括充(chōng)分控(kòng)製(zhì)可(kě)能(néng)影(yǐng)響(xiǎng)植入(rù)狀態下(xià)的(dí)細胞(bāo)反應或(huò)降解(jiě)終產物毒性的顆粒(lì)和(hé)其他(tā)潛在(zài)汙染(rǎn)物。
所(suǒ)有聚合(hé)物加(jiā)工(gōng)(包(bāo)括單體(tǐ)處理，合(hé)成，造粒/研磨和所(suǒ)有後續(xù)工藝(yì))應在適於(yú)用此(cǐ)樹(shù)脂製(zhì)造(zào)可(kě)植入醫療(liáo)產品的條(tiáo)件(jiàn)下進(jìn)行。

化(huà)學組成
化學鑒(jiàn)定
水(shuǐ)殘(cán)留(可選(xuǎn))
采(cǎi)用(yòng)供方和(hé)需(xū)方都認(rèn)可(kě)的分(fēn)析方(fāng)法(fǎ), 確定樹脂中水(shuǐ)殘留(liú)的重量含量(liáng)不大於0.5%。適(shì)合的(dí)方法(但(dàn)是(shì)不限於(yú)這些方法)包括(kuò)重(zhòng)量(liáng)分析(xī)法(fǎ)和Karl Fisher滴定(dìng)法(fǎ), 前提是(shì)采用的樣(yàng)品量(liáng)足(zú)夠(gòu)大以確保(bǎo)檢出(chū)限(xiàn)不(bù)大於 0.5%。
注(zhù): 殘留的(dí)水(shuǐ)(濕(shī)度)對在熱加工(gōng)過(guò)程(chéng)中聚合(hé)物的降解(jiě)有著重要(yào)的(dí)影響。然(rán)而(ér), 由於(yú)本標(biāo)準涉(shè)及(jí)的(dí)聚合物可以被用於(yú)很(hěn)多種不同(tóng)的過(guò)程(chéng)中(有些(xiē)過程可(kě)以(yǐ) 進(jìn)行(háng)濕度控(kòng)製, 而(ér)有些則不能), 因 而樹脂的水分(fēn)含量(liáng)對特定(dìng)的(dí)買(mǎi)家而言可以(yǐ)是(shì)重要(yào)的, 也(yě)可以不重(zhòng)要(yào)。 因此, 本(běn)標準不(bù)包含對水分含(hán)量的(dí)要求(qiú), 而且(qiě)對殘(cán)留的水的(dí)直接(jiē)測(cè)試作為(wéi)一(yī)種可選被列在此(cǐ)處(chǔ)。