YY/T 0510-2009 外科植入物(wù)用(yòng)無定形聚丙交酯(zhǐ)樹脂和(hé)丙(bǐng)交(jiāo)酯-乙(yǐ)交(jiāo)酯(zhǐ)共聚(jù)樹脂

範(fàn)圍
本(běn)標(biāo)準(zhǔn)適用於(yú)能(néng)在30°C被(bèi)二氯甲(jiǎ)烷或Trichloromethane溶解的(dí)原生聚(jù)丙(bǐng)交酯和丙(bǐng)交酯-乙(yǐ)交(jiāo)酯共(gòng)聚(jù)樹(shù)脂。本(běn)標準所(suǒ)述(shù)的聚(jù)D,L-丙交酯均聚(jù)物是指無定形(xíng)的(即無(wú)結晶性(xìng))，由(yóu)內消旋丙交酯或等摩爾的D-丙交(jiāo)酯和(hé)L-丙交酯(zhǐ)(外消(xiāo)旋)聚(jù)合而成(chéng)。本標(biāo)準所述的(dí)D,L-丙(bǐng)交酯(zhǐ)-乙交酯(zhǐ)共聚(jù)物(wù)也是指(zhǐ)無定形的，由(yóu)乙交酯和(hé)內消(xiāo)旋丙交酯或(huò)等摩爾(ěr)的外(wài)消旋(xuán)D-丙交(jiāo)酯(zhǐ)和(hé)L-丙(bǐng)交(jiāo)酯(zhǐ)共聚而成
，其(qí)典(diǎn)型共聚(jù)物(wù)中丙交酯(zhǐ)所占的摩爾分(fēn)數等(děng)於(yú)或超(chāo)過50% 。
聚(jù)乙(yǐ)交酯也稱作聚乙醇(chún)酸
，通常(cháng)縮(suō)寫為PGA
，聚丙(bǐng)交酯也稱作聚乳(rǔ)酸
，通常縮寫(xiě)為PLA
，根(gēn)據(jù)各(gè)自降(jiàng)解的(dí)水(shuǐ)解產物
，這(zhè)些聚合(hé)物通(tōng)常(cháng)被稱(chēng)作PGA，PLA和PLA: PGA樹(shù)脂。PLA不(bù)反(fǎn)映對映(yìng)特(tè)征(zhēng)
，它(tā)也包括全同立構(gòu)的D-PLA和L-PLA
，它(tā)們都(dū)具有(yǒu)潛在結(jié)晶(jīng)性(xìng)。因(yīn)此(cǐ)
，確切(qiē)引(yǐn)用D, L-PLA對恰當區分本標準(zhǔn)所(suǒ)述(shù)無定形無規(guī)/間規D,L-丙交(jiāo)酯(zhǐ)的(dí)均聚物和共聚物是非常重(zhòng)要的(dí)。
本(běn)標準(zhǔn)不適用(yòng)於因含有(yǒu)足夠(gòu)尺度(dù)的(dí)丙(bǐng)交(jiāo)酯(zhǐ)等規聚(jù)合(hé)鏈段而會(huì)引(yǐn)起其潛在(zài)結(jié)晶(jīng)的均(jūn)聚(jù)物(wù)或共聚物(wù)。本標準不適用(yòng)於因(yīn)含(hán)有(yǒu)足(zú)夠尺(chǐ)度的乙(yǐ)交酯(zhǐ)鏈段而(ér)會引起其(qí)潛(qián)在結晶的丙(bǐng)交(jiāo)酯-乙(yǐ)交(jiāo)酯共(gòng)聚(jù)物
，因此為在(zài)室(shì)溫條件下(xià)能(néng)溶解(jiě)
， 需用含氟溶劑(jì)。本標準特(tè)別(bié)不(bù)適用(yòng)於乙(yǐ)交(jiāo)酯(zhǐ)摩爾(ěr)分(fēn)數大(dà)於或等(děng)於70%(質(zhì)量分數65.3%)的(dí)丙(bǐng)交(jiāo)酯(zhǐ)-乙交酯(zhǐ)共聚物(wù)。本標準不(bù)適用(yòng)於(yú)嵌段共聚物(wù)或由總(zǒng)摩(mó)爾百分比差(chà)額(é)超過1.5(總(zǒng)摩爾數(shù)的1.5%)的D-丙交(jiāo)酯(zhǐ)和(hé)L-丙(bǐng)交酯合(hé)成的(dí)均聚物或共聚物。
本(běn)標(biāo)準(zhǔn)描述外科植(zhí)人物用(yòng)聚丙交酯和丙交酯-乙(yǐ)交(jiāo)酯共聚樹脂(zhī)的(dí)材料(liào)特性
，不(bù)適(shì)用於由(yóu)這些材料(liào)製造的經(jīng)包裝(zhuāng)滅菌的成(chéng)品(pǐn)植入物(wù)。
任(rèn)何一種材(cái)料(liào)
，生(shēng)產(chǎn)部件或器械時的加(jiā)工技(jì)術(shù)(例(lì)如(rú)模(mó)塑(sù)，擠出，機加工(gōng)，裝(zhuāng)配，滅菌等(děng))均可改變(biàn)其性能。因(yīn)此(cǐ)
，由樹脂加(jiā)工的成品
，其性能應使用(yòng)可保證其(qí)安全和(hé)有效的(dí)試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。
本(běn)標(biāo)準並非(fēi)試(shì)圖(tú)對所涉及到(dào)的所有安(ān)全問題(tí)進行闡(chǎn)述(shù)
，即(jí)便(biàn)是(shì)那(nà)些與其使用有(yǒu)關的安(ān)全問題。確立適(shì)當的(dí)安(ān)全(quán)操作(zuò)規(guī)範
，以及(jí)在應用前明確(què)管理限(xiàn)製的適(shì)用性(xìng)
，是本(běn)標準(zhǔn)用戶自身(shēn)的責任(rèn)。

術(shù)語(yǔ)和定義
原生聚(jù)合物  virgin polymer
不經(jīng)任何(hé)加(jiā)工(gōng)或製造(zào)成醫療器械(xiè)之(zhī)前(qián)的，由其單體合成的(dí)聚合物(wù)的(dí)初(chū)始(shǐ)態。

材料和製造(zào)
所有(yǒu)原(yuán)單(dān)體組分(fēn)和(hé)與單體或(huò)樹脂產(chǎn)物接觸的其他材料應(yīng)具(jù)備(bèi)適於用(yòng)此樹(shù)脂(zhī)製(zhì)造可植入醫(yī)療產品的(dí)要求(qiú)。此要(yào)求包括(kuò)充分(fēn)控製(zhì)可(kě)能影(yǐng)響植入(rù)狀(zhuàng)態下(xià)的(dí)細胞(bāo)反(fǎn)應(yīng)或(huò)降解終產物(wù)毒性的顆粒和(hé)其他(tā)潛(qián)在汙(wū)染物(wù)。
所(suǒ)有聚合物(wù)加(jiā)工(包括(kuò)單體(tǐ)處(chǔ)理(lǐ)，合(hé)成，造(zào)粒/研磨和所(suǒ)有後續(xù)工藝(yì))應(yīng)在適於(yú)用此樹脂(zhī)製(zhì)造(zào)可植入醫(yī)療產品的(dí)條(tiáo)件下進(jìn)行(háng)。

化(huà)學組(zǔ)成
水殘(cán)留(liú)(可(kě)選(xuǎn))
采(cǎi)用(yòng)供(gōng)方和(hé)買(mǎi)方都認(rèn)可的分(fēn)析方法
，確定樹脂(zhī)中水(shuǐ)殘(cán)留(liú)的重(zhòng)量含(hán)量不大於0.5%。適合(hé)的方法(fǎ)(但(dàn)是(shì)不(bù)限於這(zhè)些方(fāng)法(fǎ))包括重量分析(xī)法(fǎ)和Karl Fisher滴(dī)定(dìng)法(fǎ)
，前(qián)提是采用的樣(yàng)品(pǐn)批足(zú)夠確保不(bù)大於0.5％的(dí)檢(jiǎn)出限(xiàn)。

性(xìng)能要求(qiú)
理(lǐ)化性能要(yào)求(qiú)
用(yòng)上述(shù)方(fāng)法所確定的(dí)原生(shēng)聚(jù)合(hé)物(wù)應具(jù)有的(dí)理化性能見表(biǎo)1。