YY 1116-2010 可吸收性外(wài)科縫綫

範(fàn)圍(wéi)
本標準(zhǔn)規定了(liǎo)可吸(xī)收性(xìng)外科縫綫(xiàn)的(dí)分(fēn)類，要求，試(shì)驗(yàn)方法，檢驗(yàn)規則(zé)，標誌(zhì)，使用說明書，包裝，運輸(shū)，貯(zhù)存(cún)的要(yào)求。
本標準適(shì)用於(yú)可(kě)吸收(shōu)性外(wài)科縫(féng)綫(xiàn)(以(yǐ)下(xià)簡稱(chēng)縫(féng)綫)。縫綫供(gōng)醫療機(jī)構做(zuò)外科(kē)手(shǒu)術(shù)時對(duì)人體(tǐ)組織縫合，結(jié)紮(zā)用(yòng)。

分(fēn)類(lèi)
縫(féng)綫是由健(jiàn)康哺乳(rǔ)動物的膠原(yuán)或(huò)人(rén)工合(hé)成(chéng)的(dí)聚合物加(jiā)工(gōng)而成(chéng)
，可(kě)被(bèi)活體哺乳動物(wù)組織吸(xī)收(shōu)。
縫(féng)綫(xiàn)的分(fēn)類見(jiàn)表(biǎo)1。
縫(féng)綫分為(wéi)帶縫(féng)合針(zhēn)與不帶縫合(hé)針(zhēn)。
縫(féng)合針的(dí)材料應符合(hé) YY 0043-2005 的規(guī)定。


要求(qiú)
含水(shuǐ)量試(shì)驗
聚(jù)乳酸(suān)，聚(jù)乙交酯(zhǐ)，聚乙烯醇(chún)材(cái)料製成的Ⅱ類(lèi)縫綫(xiàn)的(dí)含水量應(yīng)不大於0.05% 。

試驗方(fāng)法(fǎ)
含水(shuǐ)量(liáng)試(shì)驗
按附(fù)錄(lù)C試驗時
，應符合"含水量試驗"的(dí)規定。

附錄C (資(zī)料(liào)性附(fù)錄)
Ⅱ類(lèi)可(kě)吸收(shōu)性外(wài)科縫綫含水(shuǐ)量測(cè)試方法(fǎ)

原理
本法采(cǎi)用卡爾·費(fèi)休氏庫侖滴定(dìng)儀(yí)與加(jiā)熱(rè)幹(gān)燥(zào)爐連(lián)接的(dí)裝置(zhì)
，在一定試驗條(tiáo)件下(xià)將一定量的(dí)縫(féng)綫(xiàn)在加熱(rè)幹燥(zào)爐(lú)中(zhōng)加熱(rè)
，用幹燥的氮(dàn)氣(99.999%)將(jiāng)蒸發出(chū)的(dí)水(shuǐ)分導人(rén)卡爾(ěr)·費休氏(shì)庫侖滴定(dìng)儀的(dí)滴(dī)定(dìng)係(xì)統(tǒng)中(zhōng)
，用卡爾(ěr)·費休試劑進行(háng)滴定
，從(cóng)而測定縫綫(xiàn)中的(dí)水分。

定義
裝置: 卡(qiǎ)爾(ěr)·費(fèi)休氏庫侖滴定儀(yí)與加(jiā)熱幹燥(zào)爐(lú)連接的組(zǔ)合。
樣(yàng)品(pǐn): 未拆除包裝的(dí)完整產(chǎn)品。
樣品皮(pí)重: 除去被測縫綫(xiàn)的(dí)樣(yàng)品重(zhòng)量。
樣品(pǐn)舟: 承(chéng)載被測縫綫的(dí)器皿。

儀器(qì)
手(shǒu)套(tào)操作箱(xiāng)。
卡爾·費休氏(shì)庫(kù)侖(lún)滴定儀(yí)。
加(jiā)熱幹燥(zào)爐。
電子分析天平(精度(dù)為0.1 mg)。

試(shì)劑(jì)
卡爾·費(fèi)休氏(shì)試液: 按卡(qiǎ)爾·費(fèi)休氏庫(kù)侖滴定(dìng)儀(yí)的(dí)要求(qiú)配置(zhì)或購置(zhì)滴定(dìng)液(yè)。

測試(shì)準備(bèi)
室(shì)內環境
溫(wēn)度: 18°C~28°C；
相(xiāng)對(duì)濕度(dù): 45%~65%。
手套(tào)操(cāo)作箱(xiāng)環(huán)境(jìng)
溫度: 18°C~28°C。
相(xiāng)對(duì)濕度: ≤10%。
注: 整個(gè)測量(liáng)過(guò)程(chéng)宜在通(tōng)有幹(gān)燥氮(dàn)氣(99.999.%)的(dí)手套操作箱中進行。
樣品(pǐn)平衡(héng)
樣品置(zhì)於(yú)規(guī)定的手套(tào)操作(zuò)箱中
，平衡(héng)120min±5min。

步(bù)驟
1. 開(kāi)啟加(jiā)熱幹燥爐，卡(qiǎ)爾·費休氏(shì)庫侖滴定儀及(jí)電子(zǐ)分析天平(píng)
，設(shè)置(zhì)加熱(rè)幹燥爐溫度180ºC±5ºC和(hé)載(zǎi)氣(qì)流(liú)速250mL/min±20mL/min。
2. 進(jìn)行預滴定
，除去裝(zhuāng)置內(nèi)的水分
，直至(zhì)穩定狀態(tài)。
3. 稱(chēng)取樣品總重(zhòng)m
，記錄(lù)並輸(shū)入m值。
4. 將(jiāng)加熱幹燥爐中的樣品(pǐn)舟退出
，從樣(yàng)品中(zhōng)取(qǔ)不(bù)少(shǎo)於0.2g的(dí)被(bèi)測縫(féng)綫(xiàn)放入(rù)樣品(pǐn)舟(zhōu)內
，取縫綫(xiàn)過(guò)程(chéng)不(bù)宜超(chāo)過(guò)2min
，將(jiāng)樣品(pǐn)舟置入加(jiā)熱(rè)幹(gān)燥(zào)爐的(dí)中心部位
，通入(rù)的載氣(qì)將縫綫中(zhōng)蒸(zhēng)發(fā)出(chū)的(dí)水分(fēn)導(dǎo)入卡(qiǎ)爾(ěr)·費休氏庫侖滴定(dìng)儀(yí)的(dí)滴(dī)定係統(tǒng)中
，滴(dī)定(dìng)開(kāi)始；
5. 稱(chēng)取樣(yàng)品皮(pí)重m₁
，記錄並輸入m₁值(zhí)；
6. 卡(qiǎ)爾(ěr)·費(fèi)休氏庫(kù)侖(lún)滴定儀以永(yǒng)停滴(dī)定(dìng)法指示(shì)終點(diǎn)
，滴定終止(zhǐ)時間(jiān)不(bù)宜超過(guò)15min。滴定(dìng)結(jié)束後(hòu)可從(cóng)卡爾(ěr)·費休(xiū)氏庫侖(lún)滴定儀顯示(shì)屏(píng)上(shàng)直接讀(dú)取(qǔ)縫綫中(zhōng)水分的含量(liáng)m₂。

結果(guǒ)計算(suàn)
結果(guǒ)計(jì)算(suàn)按(àn)式(C.1)進行(háng)。

式中:
x   一(yī)一整個(gè)測量係(xì)統的校正(zhèng)係(xì)數(shù)；
m₂一一(yī)被測(cè)縫綫中水分(fēn)的(dí)淨(jìng)含(hán)量
，單位(wèi)為(wéi)克(g)；
m 一一(yī)樣(yàng)品(pǐn)的總(zǒng)重
，單位為克(kè)(g)；
m₁一(yī)一樣(yàng)品的皮重
，單(dān)位(wèi)為克(g)。


京都電子KEM 卡(qiǎ)爾(ěr)·費休(xiū)氏(shì)庫(kù)侖(lún)滴定(dìng)儀(yí)MKC-710S

京(jīng)都(dū)電(diàn)子KEM 卡(qiǎ)爾(ěr)·費休加熱(rè)幹(gān)燥(zào)爐(lú)ADP-611