YY/T 1734-2020 腹膜透(tòu)析用(yòng)碘液保護帽(mào)

範圍
本(běn)標(biāo)準規定了(liǎo)腹膜(mó)透析用(yòng)碘液(yè)保護(hù)帽(以下(xià)簡稱碘液保護(hù)帽(mào))的術語和(hé)定(dìng)義，組成，要求及(jí)試驗(yàn)方(fāng)法。碘(diǎn)液(yè)保護(hù)帽用(yòng)於輔助腹膜透(tòu)析治(zhì)療(liáo)，供(gōng)患(huàn)者腹(fù)膜透(tòu)析(xī)時(shí)用於(yú)一次性(xìng)消毒保護使用(yòng)。
本(běn)標(biāo)準適用於腹膜透(tòu)析中的碘液保護(hù)帽(mào)(也稱碘液(yè)微(wēi)型蓋，碘伏帽等)。

術(shù)語(yǔ)和(hé)定義(yì)
GB/T 13074 中(zhōng)界定的(dí)以(yǐ)及下列(liè)術語和定義(yì)適用(yòng)於(yú)本(běn)文件。

組成
碘(diǎn)液保護帽由(yóu)帽(mào)體(tǐ)，浸潤殯(bìn)碘(diǎn)液(yè)的海綿及其他(tā)組(zǔ)件(jiàn)組成(chéng)。碘液應(yīng)符合(hé)《中(zhōng)華人(rén)民共(gòng)和國藥典(diǎn)》的規(guī)定(dìng)。
注(zhù)：本標準中(zhōng)，碘液(yè)指聚維酮碘(diǎn)溶液。

要(yào)求
外觀
碘液(yè)保護帽外(wài)表麵應(yīng)清(qīng)潔(jié)無(wú)雜質(zhì)。
物理(lǐ)性(xìng)能
無泄(xiè)漏
碘(diǎn)液(yè)保護帽與(yǔ)配(pèi)套器(qì)件連接時應無氣(qì)體泄(xiè)漏。
配合(hé)性(xìng)
碘(diǎn)液保護(hù)帽與配套器件連接(jiē)時不應(yīng)有碘液(yè)泄漏或海(hǎi)綿露出。
抗(kàng)扭性(xìng)
按(àn)"抗(kàng)扭性"試(shì)驗時，帽體應無破(pò)損，與配套器件(jiàn)連接(jiē)時(shí)應(yīng)無(wú)氣體泄漏。
裝量(liáng)
裝量應符合製(zhì)造商的(dí)規(guī)定(dìng)。每支(zhī)碘液保護(hù)帽中的標(biāo)稱碘液裝量(liáng)應(yīng)在使用說明(míng)書(shū)或(huò)製造商提供(gōng)的(dí)技(jì)術文件(jiàn)上說明。
分(fēn)離力(lì)
按"分離(lí)力"試驗時，碘液(yè)保(bǎo)護(hù)帽與(yǔ)配套器件應不(bù)分離(lí)。
化學性(xìng)能(néng)(海綿(mián)中的(dí)碘液溶(róng)液)
鑒別(bié)試驗(yàn)
按"鑒別(bié)試驗"試(shì)驗時，反(fǎn)應液應(yīng)呈藍紫(zǐ)色(sè)。
有效(xiào)碘(diǎn)含(hán)量
有(yǒu)效碘(diǎn)含(hán)量(liáng)應(yīng)符(fú)合(hé)製(zhì)造商(shāng)的規(guī)定。標稱有效碘(diǎn)含(hán)量(liáng)應在使用說(shuō)明書或製造(zào)商提(tí)供的技術文件(jiàn)上(shàng)說明。
注(zhù)：製(zhì)造商可參考 GB/T 26368 的有關(guān)規(guī)定。
GB/T 26368-2020 含(hán)碘(diǎn)消毒劑(jì)衛(wèi)生要求
微(wēi)生(shēng)物(wù)性(xìng)能(néng)
消毒性(xìng)能
碘液保護帽的起(qǐ)效時間及維持時間應(yīng)在(zài)使用說明書(shū)上說明。起(qǐ)效時間不應超過15min，維持時間不應低(dī)於4h。
在製(zhì)造商聲明的(dí)起效時(shí)間(jiān)點(diǎn)及維持時間點測試時(shí)，碘(diǎn)液保護帽對(duì)金(jīn)黃色(sè)葡萄球(qiú)菌，大腸(cháng)埃希(xī)菌(jūn)，銅(tóng)綠(lǜ)假單胞(bāo)菌(jūn)和(hé)白(bái)色念(niàn)珠菌的(dí)殺(shā)滅對(duì)數值應≥3.00。
微(wēi)生物限度
碘(diǎn)液(yè)保護帽(mào)需氧菌總數不(bù)應超過(guò)100CFU/個(gè)，黴菌和酵母(mǔ)菌總(zǒng)數(shù)不應超過10CFU/個(gè)，金黃(huáng)色葡萄球菌，大(dà)腸(cháng)埃希(xī)菌(jūn)，銅(tóng)綠假(jiǎ)單胞菌(jūn)和(hé)白(bái)色(sè)念珠菌(jūn)不應檢(jiǎn)出(chū)。
有效(xiào)期
應給出有(yǒu)效期(qī)，有(yǒu)效(xiào)期內產品(pǐn)應(yīng)符(fú)合規(guī)定要(yào)求。

試(shì)驗(yàn)方法
化(huà)學性能(néng)(海綿(mián)中的(dí)碘液(yè)溶液(yè))
有(yǒu)效(xiào)碘(diǎn)含量
方法一(yī)
收(shōu)集(jí)碘(diǎn)液(yè)保護(hù)帽(mào)中的(dí)碘(diǎn)液溶(róng)液，取1mL置50mL具塞(sāi)容器(qì)中，加(jiā)入(rù)適量符(fú)合(hé) GB/T 6682 的實驗室用(yòng)水，按《中華人民共和國藥(yào)典》中規(guī)定的(dí)電(diàn)位(wèi)滴(dī)定法或其他等(děng)效(xiào)方法進行測試，用(yòng)硫代(dài)*滴定液(0.01mol/L)滴(dī)定，計算碘液保護帽中的有效碘含(hán)量(每毫升(shēng)的硫代(dài)*相當(dāng)於1.269mg的(dí)碘)，結(jié)果應符合(hé)"製造(zào)商(shāng)"的規定。
方法(fǎ)二
取(qǔ)5個碘(diǎn)液(yè)保(bǎo)護帽，將(jiāng)帽體和海綿分(fēn)離後(hòu)一(yī)並(bìng)置於裝有50mL無(wú)水乙(yǐ)醇的具(jù)塞(sāi)容器中，以100r/min的速度(dù)振搖(yáo)萃(cuì)取5min，轉移提(tí)取液後(hòu)，再(zài)重(zhòng)復萃取2次，合並提取液(yè)150mL，用(yòng)同(tóng)批(pī)乙醇(chún)按上(shàng)述(shù)步驟(zhòu)進行(háng)，不(bù)放(fàng)樣品(pǐn)，製備(bèi)空白對照液。按(àn)《中(zhōng)華(huá)人(rén)民共(gòng)和國(guó)藥(yào)典》中(zhōng)規(guī)定(dìng)的電位滴定法或其(qí)他(tā)等(děng)效方法(fǎ)進行(háng)測試，用(yòng)硫(liú)代*滴定液(0.01mol/L)滴(dī)定(dìng)，計算碘液(yè)保護帽中(zhōng)的(dí)有效(xiào)碘(diǎn)含(hán)量(每毫升的硫(liú)代(dài)*相當於1.269mg的(dí)碘)，結果應符合"製造(zào)商"的規(guī)定(dìng)。
注：製(zhì)造(zào)商指(zhǐ)明采(cǎi)用(yòng)方法一或是方(fāng)法二。
中(zhōng)華(huá)人(rén)民共和國藥典(diǎn) 2020年版 四部(bù) - 電位滴(dī)定(dìng)法與(yǔ)永(yǒng)停滴定(dìng)法